Prescription of off-label and unlicensed medication for newborns hospitalized in the Intensive Care Unit / Prescrição de medicamentos off-label e não licenciados para neonatos hospitalizados na Unidade de Terapia Intensiva

ABSTRACT Objective: To analyze the prevalence of off-label and unlicensed prescriptions for a population of neonates admitted to the Neonatal Intensive Care Unit in a hospital in southern Santa Catarina. Methods: Observational study with a cross-sectional design. All neonates admitted to the Intensive Care Unit during the period from March 2020 to March 2021 were included. Data collection was performed through a questionnaire made by the authors and the classification of drugs based on the Electronic Drug Description (Bulário Eletrônico) of the Brazilian Health Regulatory Agency and Drug Dex-Micromedex. Results: Data from 296 neonates were evaluated. The prevalence was 50,7% for prescribing off-label medications and 37,2% for unlicensed medications. The use of drugs was higher in preterm neonates, with low birth weight, 1st minute Apgar between 6-8, 5th minute Apgar between 7-8, and in need of invasive procedures. The most used off-label drugs were ampicillin, gentamicin and fentanyl (92.6, 92.0 and 26.6%, respectively), whereas the most used unlicensed drugs were caffeine, phenobarbital and bromopride (78.1, 16.3 and 10.9%, respectively). Conclusions: This study showed a large percentage of prescriptions made in the off-label (50.7%) and unlicensed (37.2%) form in the Neonatal Intensive Care Unit, corroborating the worrying world scenario. The most exposed neonates were precisely the most vulnerable ones and, among the most commonly prescribed medications, ampicillin and gentamicin stood out in off-label form and caffeine in unlicensed form.

RESUMO Objetivo: Analisar a prevalência de prescrições off-label e não licenciadas uma população de neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal em um hospital ao sul de Santa Catarina. Métodos: Estudo observacional com delineamento transversal. Foram incluídos todos os neonatos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva durante o período de março de 2020 a março de 2021. A coleta de dados foi realizada a partir de questionário elaborado pelos autores, e a classificação dos medicamentos, com base no Bulário Eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no Drug Dex-Micromedex. Resultados: Foram avaliados dados de 296 neonatos. A prevalência foi de 50,7% para prescrição de medicações off-label e 37,2% para medicações não licenciadas. O uso dos fármacos foi maior em neonatos pré-termo, com baixo peso ao nascer, Apgar de 1o minuto entre 6-8, Apgar de 5o minuto entre 7-8, e com necessidade de procedimentos invasivos. Os fármacos off-label mais utilizados foram a ampicilina, gentamicina e fentanil (92,6, 92 e 26,6%, respectivamente), já os fármacos não licenciados mais utilizados foram a cafeína, fenobarbital e bromoprida (78,1, 16,3 e 10,9%, respectivamente). Conclusões: O estudo demonstrou grande porcentagem de prescrições realizadas de forma off-label (50,7%) e não licenciada (37,2%) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de análise, corroborando o preocupante cenário mundial. Os neonatos mais expostos foram justamente aqueles mais vulneráveis e, entre as medicações mais utilizadas, destacam-se a ampicilina e a gentamicina de modo off-label e a cafeína de modo não licenciado.

Impacto da fisioterapia respiratória e da aspiração endotraqueal em recém-nascidos pré-termo na primeira semana de vida / The impact of respiratory physical therapy and endotracheal suctioning in preterm newborns in the first week of life

Introdução: Recém-nascidos pré-termo (RNPT) apresentam elevada morbidade respiratória e necessidade de ventilação mecânica, assim, a fisioterapia respiratória é parte integrante da assistência destes neonatos. O presente estudo pretende avaliar a influência da fisioterapia respiratória e da aspiração endotraqueal sobre a frequência cardíaca e respiratória e saturação de oxigênio em RNPT. Mé- todos: Ensaio clínico aberto do tipo antes-depois. O presente estudo analisou os prontuários de todos os RNPT com idade entre 3 e 7 dias de vida, que estavam em ventilação mecânica e com solicitação médica para fisioterapia respiratória. Foi utilizado questionário, elaborado pelos autores, constando dados da mãe, dados do parto, Apgar do 1º e 5º minuto de vida, diagnósticos clínicos e valores de frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio antes e depois da fisioterapia respiratória. Resultados: A frequência cardíaca revelou queda estatisticamente significativa após a técnica fisioterápica em todos os períodos observados. A frequência respiratória não apresentou diferença significativa estatística após a técnica na parte da manhã. Em contrapartida, no período da tarde, o mesmo parâmetro apresentou diminuição estatisticamente significativa quando submetida a técnica fisioterápica. A variável saturação de oxigênio apresentou diferença estatística significativa em todos os períodos analisados, com exceção do último, na parte da tarde, na evolução dos 30 minutos pós-fisioterapia. Conclusão: A fisioterapia neonatal demonstrou ser um procedimento terapêutico sem repercussões deletérias em relação às variáveis fisiológicas para o tratamento da população estudada (AU)

Introduction: Preterm newborns exhibit high respiratory morbidity and need for mechanical ventilation. Respiratory therapy is an integral part of the care of these neonates. This study aims to evaluate the influence of physiotherapy and endotracheal suctioning on heart rate, respiratory rate and oxygen saturation in preterm infants. Methods: An open-label clinical trial, of the before-after type. The present study analyzed the medical records of all preterm infants aged 3-7 days who were on mechanical ventilation and had medical request for respiratory therapy. A questionnaire developed by the authors was used, consisting of mother data, delivery data, 1- and 5-minute Apgar scores, clinical diagnoses and heart rate, respiratory rate and oxygen saturation values before and after chest physiotherapy. Results: Heart rate showed a statistically significant decrease after physical therapy in all observed periods. Respiratory rate was not statistically significantly different if physical therapy was delivered in the morning. If delivered in the afternoon, however, the same parameter was statistically significantly decreased. Oxygen saturation was statistically different in all analyzed periods, except the last, in the afternoon, in the 30-minute progress post physical therapy. Conclusion: Neonatal physical therapy proved to be an effective therapeutic procedure without deleterious consequences as regards physiological responses for the treatment of this population (AU)